PTI VERIPAC 455

ASTM F2338-09 - FDA - CCIT - containter closure integrity testing

 

Marca: PTI
Prodotto: VERIPAC 455

Descrizione:

Il VeriPac 455 è un sistema non distruttivo altamente sensibile per il rilvevamento di micro-perdite su siringhe pre-riempite, flaconi contenenti liquidi o polveri e altri imballaggi contenenti liquidi (sia flessibili che rigidi).
Effettuare il test su questi tipi di prodotti richiede il massimo livello di sensibilità, ripetibilità e precisione.
Il VeriPac 455 può essere introdotto in qualsiasi punto del processo in quanto utilizza una tecnica non distruttiva, non invasiva e non richiede alcuna preparazione del campione.
Le applicazioni per questa tecnologia includono studi di stabilità, studi di sperimentazione clinica, test di garanzia di qualità e controllo statistico di processo di produzione (SPC).
Il VeriPac 455 è in grado di rilevare difetti dell?ordine di 0,05 cc / min.
I risultati hanno dimostrato di essere superiore e più affidabile rispetto al dye test.

La tecnologia di base del VeriPac 455 si basa sul metodo di decadimento del vuoto "Vacuum Decay" ASTM F2338-09, riconosciuto dalla FDA, questo metodo è stato sviluppato utilizzando lo strumento VeriPac.
Il VeriPac 455 utilizza una tecnologia a doppio trasduttore di vuoto che offre una maggiore sensibilità del test e produce risultati molto affidabili. Il VeriPac 455 incorpora anche significativi progressi nella connettività Internet e funzionalità di rete che facilitano il funzionamento da remoto.

Benefits

- Non-distruttivo, non-invasivo, non richiede preparazione del campione
- Rilevamento difetti fino a 0.05 ccm
- Elevato livello di sensibilità, ripetibilità e accuratezza
- Resulti dimostrano di essere superiore al dye ingress
- Metodo ASTM e standard FDA

Tecnologia

Il VeriPac 455 si connette a una camera di prova che è progettata appositamente per contenere il campione da testare.
Il campione è situato all'interno della camera di prova a cui è applicato il vuoto.
La tecnologia a doppio trasduttore viene utilizzata per monitorare sia il livello di vuoto che la variazione di vuoto in un tempo di prova predeterminato.
Le variazioni di vuoto assoluto e differenziale indicano la presenza di perdite e difetti all'interno del campione.
La sensibilità di un test è una funzione della sensibilità del trasduttore, il tipo di campione e i parametri di tempo e pressione.
Sistemi di test possono essere progettati per il funzionamento manuale o automatico.
Questo metodo di controllo è adatto per le prove di laboratorio offline e controllo statistico di processo QA/QC.
La durata del test è di pochi secondi.

Criteri di ispezione

- Verifica dell'integrità dell'intero contenitore sottoposto al test
- Verifica dell'integrità del sistema di chiusura
- Test per perdite di gas su prodotti in polvere e liofilizzati (flaconi liofilizzati, flaconi riempiti con polveri)
- Test per perdite di liquido (flaconi riempiti con liquido, siringhe preriempite)

Applicazioni

- Micro Leak Detection
- CCIT Container Closure Integrity Testing

Tipo di imballaggio

- Siringhe vuote o pre-riempite
- Flaconi riempiti con liquidi e liofilizzati (vetro o plastica)
- Bottiglie pre-riempite e sigillate, Flaconi FFS
- Sacche non porose
- Contenitori BPC (Bulk Pharmaceutical Chemical)
- Contenitori API (Active Pharmaceutical Ingredient )
- Contenitori BFS
- Contenitori contagocce per prodotti oftalmici
- Fiale in vetro o plastica contenenti prodotti liquidi
- Lidded (nonporosi tray o cup) contenenti liquidi

Configurazione

- Laboratorio Offline

Applicazioni su linee di produzione

- Sistema di Test

Generazione Vuoto

- Pompa esterna

Metodo

- Differential vacuum decay

Livello di Vuoto

- Fino a 0.1mBar (Vuoto Assoluto)

Interfaccia Operatore

- Schermo Touch Screen a Colori da 10"

Archiviazione Parametri di Test

- Fino a 50 ricette

Sensibilità del Test

- Fino a 0,05 ccm (aprossimativamente 1,5 micron)

Risultati/Risoluzione

- Conforme/Non Conforme
- Risultati in mBar (vuoto assoluto) e Pascal (vuoto differenziale)

Password di Sicurezza

- Sì

Accesso Remoto

- Sì

Archiviazione Dati

- Archiviazione dei risultati visibile su Touch Screen o esportabile su PC
- CFR 21 Part 11 (opzionale)
Camera di Test

- Manuale o Automatica

Metodo ASTM Approvato

- ASTM F2338-09

Materiale esterno dello Strumento

- Acciaio Inox

Opzioni

- Pacchetto di Validazione (IQ/OQ/PQ)
- Microcalibratore simulaizone perdite

Articoli/Pubblicazioni

- PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology: Vacuum Decay Container/Closure Integrity Testing Technology. Part 1. ASTM F2338-09 Precision and Bias Studies
- PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology: Vacuum Decay Container/Closure Integrity Testing Technology. Part 2. Comparison to Dye Ingress Tests
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