NOXILIZER NOX FLEX

NO2 - Sterilization - Biodecontamination - Nitrogen Dioxide

 

Marca: NOXILIZER
Prodotto: NOX FLEX

Descrizione:

Noxilizer NOX FLEX Rapid Biodecontamination System é stato progettato per decontaminare un'ampia gamma di oggetti utilizzati nella produzione farmaceutica e biofarmaceutica.
Il sistema è flessibile e modulare e consente di adattarsi alle più svariate necessità.
Il sistema NOX FLEX è stato progettato per essere integrato con isolatori, pass-box e qualsiasi volume confinato.
Il vantaggio principale della tecnica è la rapidità del processo rispetto al tempo impiegato utilizzando altri agenti sterilizzanti, quali il perossido di idrogeno (HPV), a parità di volume biodecontaminato .
Un secondo vantaggio, molto utile in alcune applicazioni, è che l'agente sterilizzante, biossido di Azoto (NO2), può essere utilizzato per processi di depirogenazione.

Caratteristiche principali:

- L'agente sterilizzante è in fase gas, non in fase vapore, e permette una rapida areazione fino a raggiungere bassi livelli (ppb); ciò è molto utile quando si opera con materiali chimicamente sensibili.
- Disponibile in versione "On-Demand", il sistema genera l'NO2 necessario, eliminando la necessità di gestire la fornitura e lo stoccaggio del gas.
- Benchmark: per un isolatore a parità di letalità e condizioni di processo il tempo necessario per la decontaminazione è circa il 50% in meno rispetto all'HPV.
- Esempio 1: per un isolatore da 1 metro cubo si raggiunge una concentrazione di 1 ppm NO2 in 45 minuti (TPT, tempo di processo totale), e una concentrazione di 0.1 ppm (100 ppb) di NO2 in 60 minuti (TPT).
- Esempio 2: per un pass-box il tempo totale di sterilizzazione e aerazione è inferiore ai 15 minuti.
- Adatto e scalabile per volumi fino a 10 metri cubi.
- Un generatore o una bombola può essere installata lontano dal luogo di utilizzo (50 m).
- L'aerazione avviene tramite uno scrubber, nessuna contaminazione verso l'esterno o necessità di sistemi di aerazione.
- Equipaggiato con sensori per il monitoraggio in continuo ed in tempo reale del processo.
- Interfaccia HMI touch screen a colori
- Modulo di generazione gas: due varianti Standard Output (SO) adatto a volumi medio-piccoli e High Output (HO) adatto a volumi grandi (>3000 l).
- Modulo locale: include sistemi di circolazione aria e sistemi di umidificazione nel caso in cui il volume da sterilizzare non abbia un proprio sistema di controllo delle condizioni di processo.
- Scrubber Module: sistema di rimozione dell'NO2. Sensori di sicurezza per l'ambiente.

Opzioni:
- Sistema Multiplexer: permette di biodecontaminare più sistemi con un unico generatore.
- Sensore NO2 aggiuntivo per il monitoraggio in tempo reale e registrazione.
- PLC Siemens e/o Mitsubishi; altri PLC su richiesta.
- Sensori di temperatura, umidità e pressione per il monitoraggio del volume biodecontaminato.


Applicazioni:

- Biodecontaminazione di isolatori
- Biodecontaminazione a bassa temperatura di airlocks
- Sterilizzazione Liostati (a temperatura ambiente)
- Biodecontaminazione a temperatura ambiente in autoclave (come processo in autoclave di passaggio materiali)


Vantaggi della tecnica NO2:

- Il processo avviene a temperatura ambiente.
- Semplice e sicuro.
- Processo molto più rapido rispetto ad altri agenti sterilizzanti.
- Processo efficiente a basse concentrazioni di umidità, permette di agire anche su prodotti sensibili all'umidità.
- Compatibile con un'ampia gamma di materiali inclusi i materiali tipicamente utilizzati per la costruzione di isolatori e pass-box
- Bassi residui di agente sterilizzante, i livelli raggiunti sono tipicamente non misurabili, ideale nella manipolazione di materiali chimicamente sensibili.

Qui di seguito vi proponiamo una rapida descrizione della sterilizzazione con NO2.
Non esitate a contattarci per maggiori informazioni in merito al processo, la sua compatibilità con prodotti e materiali e per ulteriori informazioni.

Tecnologia di Sterilizzazione a Biossido di Azoto (NO2)

Noxilizer ha sviluppato una tecnologia di sterilizzazione e biodecontaminazione a temperatura ambiente che si rivolge a molte delle sfide associate ai tradizionali metodi di sterilizzazione.

Solo la tecnologia NO2 offre contemporaneamente tutti i seguenti vantaggi:

- Efficace processo di sterilizzazione e biodecontaminazione a temperatura ambiente
- Sterilizzazione con o senza vuoto, con fasi a umidificazione controllata
- Tempo di processo molto rapido (senza precondizionamento)
- Ridotto impatto su prodotti termosensibili
- Cicli variabili in funzione della compatibilità dei materiali
- Semplice e sicura alternativa per utilizzo in-house.

L'NO2 è Rapido ed Efficace
L'NO2 è efficace su una vasta gamma di microorganismi.
Il meccanismo primario di letalità è la degradazione del DNA.
Recenti studi hanno mostrato che non esiste nessun meccanismo di riparazione di un DNA degradato.

White Paper: "Overview of Nitrogen Dioxide Sterilization Process," Giugno 2012.

Dati appena pubblicati dimostrano l'efficacia dell'NO2 come agente sterilizzante con riduzione delle endotossine in siringhe preriempite con prodotto termosensibile.
Sono stati completati alcuni test al fine di dimostrare la decontaminazione e depirogenazione di un sistema Weiler Engineering ASEP-TECH® BFS (Blow Fill Seal) utilizzando NO2.
I risultati indicano che questo processo offre migliori capacità di decontaminazione e depirogenazione con un incremento sulla sicurezza di un processo automatico, senza l'intervento di un operatore nella zona di riempimento, facilmente validabile.

NO2 Penetra Geometrie Complesse

Il punto di ebollizione dell'NO2 è relativamente basso, 21°C, Noxilizer impiega concentrazioni di sterilizzante che sono ben al di sotto della tensione di vapore dell'NO2.
L'NO2 in fase gas non condenserà sulle superfici dei dispositivi e nemmeno durante il flusso attraverso profonde cavità o dispositivi a geometria complessa.
Inoltre l'NO2 può sterilizzare dispositivi medici con complesse geometrie.

White Paper: "NO2 vs H2O2 Lumen Testing Summary," August 2012.

Aerazione Rapida - Minuti vs. Giorni

Il basso punto di ebollizione associato alla bassa concentrazione di sterilizzante NO2 si traduce in una rapida aerazione della camera e dei prodotti esposti.
L'NO2 non permea nei materiali nella stessa misura rispetto ad altri metodi, riducendo il ciclo totale del processo di sterilizzazione ed eliminando i lunghi tempi di aerazione post-sterilizzazione.

Bassi Livelli di Residuo - Non Cancerogeno, Non citotossico e non Teratogeno

Il processo di rapida aerazione si traduce in bassi livelli di residuo sul prodotto e packaging.
I residui di sterilizzante Noxilizer non sono cancerogeni, nè citotossici, nè teratogeni.
Il package sterilizzato può essere manipolato subito dopo il ciclo.

Vantaggi rispetto agli altri metodi di sterilizzazione:

- Cicli a pressione ambiente per prodotti sensibili alle variazioni di pressione
- Sterilizzazione anche a bassi livelli di umidità per materiali sensibili all'umidità
- Tempo ciclo rapido che permette di ridurre il tempo di rilascio del prodotto
- Efficacia a temperatura ambiente
- Semplice e sicuro uso in-house
- Capacità di sterilizzare dispositivi a geometrie complesse

Compatibile con tipologie comuni di Packaging
Il processo di sterilizzazione di Noxilizer è compatibile con molti tipi di materiali utilizzati come sterile barrier tra i quali:
- Polipropilene non-woven
- Buste in Tyvek®
- Buste in Tyvek®-Mylar®
- Vaschette in plastica con foglio in Tyvek
Maggiori informazioni

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